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美国食品和药物管理局对Caplin在钦奈的无菌注射部位进行了2次观察

卡普林角实验室周一说,美国卫生监管部门在其位于泰米尔纳德邦的子公司无菌注射场所完成检查后,已做出两项观察。

美国食品药品监督管理局(USFDA)已于2019年6月6日至14日完成对Caplin Steriles Ltd在泰米尔纳德邦Gummidipoondi的工厂的检查。

Caplin Point实验室在BSE文件中表示,在计划的良好制造规范(GMP)检查结束时,只有两个观察结果。

Caplin Point实验室表示,他们认为这些观察是程序性的,并且纠正和“针对这些观察的预防措施将很快提交给USFDA。”

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“所作的观察并非重复观察,也不与数据完整性有关。这是自2016年以来该厂的第三次USFDA审核。”

卡普林角实验室主席C C Paarthipan说:“我们的主要重点是确保质量体系的完整性并保持透明度,我们对再次成功的审核结果感到满意。”

在BSE,Caplin Point实验室的股价下跌了0.64%,至每股420卢比。

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