段静远/文
财经网产经讯 3月9日，三生国健在上交所E互动平台回答投资者提问称，“701项目公司已经停止继续进行，SB8项目主动撤回后重新申报”。实际上，财经网产经注意到，在2020年9月，三生国健就曾透露“综合评估后于2017年砍掉了701项目”，并袒露原因“701项目为生物类似药，前景不看好，产品成功率低，投入高”。
图片来源：三生国健答投资者提问
而就在上周末，百奥泰也宣布，终止BAT8003（注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物）和BAT1306（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）的临床开发。这是继2月8日宣布其ADC药物BAT8001（注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物）III期临床试验失败后，百奥泰肿瘤管线中又有两款核心产品宣告“折戟”。
究其原因，百奥泰公开坦言，BAT8003一方面是技术路径上考虑到BAT8003与此前三期临床失败的BAT8001在某些技术特征有类似，同时当今Trop2 ADC领域市场格局变化，存在较高的临床开发与市场风险。
而PD-1则是由于市场竞争太过激烈，不仅赛道拥挤并且也造成了研发成本水涨船高，此外由于之前BAT8001三期临床失败，BAT8001联合BAT1306二线治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验也已终止。
有业内人士感慨，未来无奈宣布退出研发难度大且市场竞争激烈的双抗、ADC药物等研发项目的公司，百奥泰不是第一个，也不会是最后一个。
事实上，百奥泰袒露的原因也正折射出近年来药企研发中遇到的挑战。有分析指出，新药研发从上游到下游的几个环节包括药物靶标的确定，先导化合物的筛选，先导化合物的优化和最终的临床实验。研发费用高、研发周期长、研发成功率低一直是压在制药企业身上的“三座大山”。
近日，BIO（BiotechnologyInnovation Organization）、Informa PharmaIntelligence、QLS联合发布一篇最新报告，分析了过去十年药物临床开发成功率。该报告研究数据涵盖了过去十年（2011年-2020年）在9704个药物临床开发项目发生的12728个处于过度阶段的项目，研究涉及1779家公司。报告显示，药物开发项目从1期临床到获得美国FDA批准上市的成功率平均为7.9%，所需要的时间平均为10.5年。
根据研究人员的分析，在12728个统计项目中肿瘤药物开发项目占到了33%，而肿瘤领域的药物开发成功率更低，仅有5.3%。
药物研发“九死一生”，因“缺乏足够临床活性”、“未达疗效标准”等原因终止或暂停临床试验的情况，不仅仅出现在Biotech（生物技术）公司，在大型Pharma（制药公司）也不鲜见。
日前多家外资药企巨头公布的年报中均提到，将暂停在研管线中部分药物的继续研发。葛兰素史克2020年财务报告透露，公司将在新一季度暂停研发一些药物，其中包括曾用于治疗肿瘤的GSK3174998以及治疗系统性硬化症的抗OSM药物GSK2330811和用于干燥综合征的Benlysta-Rituxan。此外，罗氏也在2020年业绩财报中提到，该公司正在停止一系列已进入中晚期试验的癌症、自身免疫和呼吸系统候选药物，其中涉及Akt抑制剂ipatasertib与化疗药物结合用于HR阳性/三阴性乳腺癌患者一线治疗。
临床研发很可能“胎死腹中”，即便安全性、有效性得到验证成功上市，也可能在未来面临市场激烈竞逐。所以，临床研发是否继续，也基于投入产出“性价比”高低的考虑，随着市场局势和行业政策的变化，“晚一步”上市就可能面临愈加激烈的竞争环境，失去先发优势将会失去率先抢占市场份额的机会，此时尽早终止也意味着及时止损。
据Insight数据显示，截至2021年1月，国内已进入临床阶段的43个ADC新药项目中，靶向为HER2的项目已有16个。至于PD-1市场，百奥泰的公告也写道，从各家PD-1的临床数据来看，预计未来2-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个，市场竞争日趋激烈。
尽管百奥泰此举在一定程度上可以看作是“及时止损”，但此前投入都将“打水漂”，据悉，三款产品已累计研发投入近3.4亿元，时间成本和机会成本更是无法计算。
阿斯利康全球研发中国中心总裁何静在日前接受财经网产经采访时谈到，临床研发方面遇到的研发费用高、研发周期长、研发成功率低的困境，正在倒逼企业加快思考，如何在保证提升科学价值的同时，能够做到多快好省的实现创新。
从短期来看，赛道拥挤可能还会持续一段时间，大家已经涌入同一赛道，如何实现差异化布局，需要结合自身战略和公司优势，以及我们对临床需求的不同理解，在同一赛道里面找到不一样的点。但是，着眼于中长期发展，还有新的或改良靶点和作用机制，以及新的治疗技术值得进一步探索和开发，包括新型小分子，抗体技术，细胞和基因治疗等。在这些领域，其实现在就要开始为将来布局了。
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