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为什么CLINUVEL股价今天走高

CLINUVEL Pharmaceuticals Limited(ASX:在提供其SCENESSE产品的更新后,CUV)股价周三上涨。

早盘交易中,这家专注于皮肤病的全球生物制药公司的股价上涨了2.5%,至25.38美元。

CLINUVEL宣布了什么?

今天早上,CLINUVEL提供了与美国食品和药物管理局(FDA)往来的最新信息。

该公司一直在等待FDA审查SCENESSE的时间,以便随后可以在庞大的市场上销售。

5月底,美国监管机构将新目标日期定为2019年10月6日进行审查,以便有时间评估CLINUVEL提供的数据,作为审查过程中科学交流的一部分。

随着日期的临近,CLINUVEL发布了有关情况的更新。

根据今天的发布,FDA已通知该公司,《处方药使用者费用法案》的目标日期已被该机构误传,以审查SCENESSE科学档案的提交。

但值得庆幸的是,误解并不过分。确认日期不是10月6日,而是10月8日。这意味着下周这个时候公司可能最终会做出决定。

CLINUVELs首席科学官Dennis Wright博士说:“我们的团队将在后期继续与FDA接触,以解决有关档案的最终问题和澄清。尽管对所有对我们计划抱有积极兴趣的人可能会感到沮丧,但我们的前景没有发生实质性变化,我们将在未来几天继续努力以寻求积极成果。”

从今天的股价上涨来看,一些投资者似乎希望SCENESSE将获得FDA的批准。目前,SCENESSE(afamelanotide16mg)已在欧洲被批准作为一种孤儿药物,用于预防成人EPP患者的光毒性。

今天,医疗保健领域也在上涨的还有Mayne Pharma Group Ltd(ASX:MYX)和Resapp Health Ltd(ASX:RAP)。

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